남인순 의원“식약처 인보사․인공유방 등 인포비아 시달려”

“안전관리 선제적 대응 않고 늑장, 적극적 환자안전 및 재발방지 대책 필요”

인보사케이주 부작용사례 보고334건 중 종양 연관 12건

거친표면 인공유방 이식환자 6~7만명 추정, 현재까지 4만5천명 확인

이식환자 4만5천명 중 안전성 정보 개별통보 22.2%인 1만명에

인공유방 관련 희귀암 의심증상 호소하여 추적관리 중인 환자 18명 

식약처 공무원들이 인공혈관과 인보사케이주, 인공유방 보형물 등 인자가 들어간 제품에 대한 공포증을 뜻하는 ‘인포비아’(Inphobia)에 시달릴 정도로 당면 현안이 많지만, 식약처가 사전적 예방대책에 늑장을 보였을 뿐만 아니라 환자안전대책도 부실하여 적극적인 행정이 필요하다는 주장이 제기되었다.

○ 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧송파구병)은 7일 식약처에 대한 국정감사에서 “식약처는 정부부처 중에서도 당면현안이 무척 많은 부처로 판단된다”면서 “인공혈관 수급논란에 이어 인보사케이주 사태가 발생하고, 인공유방 보형물 사태가 계속 발생하여, 식약처 공무원들 사이에서는 인자가 들어간 제품에 대한 두려움과 공포증을 느낄 정도로 인포비아에 시달리고 있다는 얘기가 나돌고 있다”고 피력했다.

남인순 의원은 “인공혈관, 인보사케이주, 인공유방 보형물, 그리고 최근의 위장약 라니티딘 사태에 이르기까지, 공통적인 지적사항은 식약처가 국민의 건강과 안전을 위하여 보다 적극적이고 선제적으로 대응하지 않고 늑장으로 대처해왔다는 사실”이라고 지적하고.“안전성이 확보되지 않은 약물과 의료기기를 사용한 국민들은 분노하고 있으며. 언제 부작용이 발생할지 두려움에 떨고 있다”며 “환자 안전관리 대책에 만전을 기해야 하는데, 식약처의 대책이 미흡하여 환자들의 불만이 적잖다”고 우려했다.

○ 남인순 의원은 “안전에 대한 국민적 관심과 수요가 급증하고 있는 데 반해, 식약처가 능동적으로 대응하지 못하고 있다”고 지적하고, “소아심장수술에 필요한 인공혈관과 봉합사의 경우 미국 고어사가 한국시장 철수한 후 뒤늦게 수급대책에 나섰으며, 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주의 경우 신장세포를 연골세포로 속였음에도 식약처가 검증을 제대로 하지 못하고 해외에서 적발한 후 뒤늦게 조사하여 허가를 취소하는 등 부실검증 논란을 초래했다”고 지적했다.

또한 최근 논란이 일고 있는 엘러간사 거친표면 인공유방 보형물과 관련 “희귀암 사례가 지속 발생하고 프랑스와 캐나다 등 선진국에서 지난 4월 사전예방 조치로 거친표면 인공유방 보형물 사용을 중단하였음에도, 엘러간 인공유방 본사가 있는 미국의 FDA와 비슷한 입장을 취하며 늑장을 보이다가, 미국 FDA의 자발적 제품회수 요청으로 엘러간사가 리콜 조치하고, 국내에 희귀암 환자가 발생한 이후에야 거친표면 인공유방 사용중단 조치를 하는 등 늑장 대응했다”면서 “엘러간사 거친표면 인공유방이 희귀암을 발생한다는 정보를 식약처가 파악하고 있으면서도, 국내 희귀암이 발생하지 않았다는 이유로 프랑스와 캐나다에서와 같이 사용중지 등 적극적인 사전예방조치를 취하지 않은 것은 문제”라고 지적했다.

그리고 남인순 의원은 위장약 라니티딘 발암물질 검출 사태와 관련 “지난해 고혈압약 발사르탄 NDMA 검출사태 이후 또다시 의약품 원료에서 같은 유해물질이 검출되어 발사르탄 복용환자 약 36만명보다 훨씬 많은 라니티닌 복용환자 약 144만명이 큰 혼란을 빚었다”면서 “식약처가 발사르탄 사태 이후 선제적으로 대응하지 못하고 미국 FDA에서 NDMA를 검출하고 나서야 사태파악에 나섰다는 지적을 받고 있는데, 사후약방문이 되지 않도록 의약품 비의도적 유해물질 관리에 대한 근본적 개선대책이 필요하다”고 강조했다.

인보사케이주 부작용 사례 334건 보고, 종양 연관 부작용 12건

○ 남인순 의원은 “무엇보다 중요한 것은 환자들에 대한 안전관리 대책”이라며, 인보사케이주와 인공유방 보형물에 대한 환자 안전관리 대책을 집중적으로 추궁했다.

남인순 의원은 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주와 관련“식약처에서는 약 3,000여명으로 추정되는 인보사케이주 투여환자를 대상으로 최초 투여 후 10년까지 매년 1회 방문‧검사 및 그 이후 15년까지 주기적 전화문진 등 추적 관찰 자료를 분석하여 식약처에 주기적으로 제출하도록 할 계획이라고 하였다”면서 “코오롱생명과학의 자체평가와 별개로 의약품안전관리원과 식약처의 평가 등을 통해 종양 등 부작용과 약물과의 인과관계를 객관적으로 분석해야 한다”고 피력했다.

남인순 의원은 또 “식약처에서 제출한 ‘인보사케이주 부작용 보고사례’를 보면, 2014년부터 올해 9월 15일 현재까지 334건의 부작용 사례가 접수되었고, 이중 췌장암, 위암종, 유성악성유방신생물 등 종양 연관 부작용은 총 12건에 달하는 것으로 분석되었다”면사 “보고된 부작용사례 중 종양 등에 대해서는 약물과의 인과관계를 우선적으로 분석하여야 하고, 종양과 약물과 인과관계 평가 결과에 따라 합리적인 보상을 하여야 한다”고 강조했다.

인공유방 이식환자 6~7만명 추정, 4만5천명 확인, 약 2만5천명 미확인

○ 남인순 의원은 엘러간사 거친표면 인공유방과 관련 “2007년부터 2018년까지 엘러간사 거친표면 인공유방이 총 11만 4,365개를 수입하였으며, 식약처에서는 1명이 인공유방 보형물을 2개 사용하는 경우도 적잖아, 엘러간사 거친표면 인공유방 이식환자가 국내 6~7만명으로 추정하고 있다”면서“식약처에 따르면 10월4일 현재까지 확인된 이식환자는 4만4,478명이며, 약 1,200개 의료기관을 통해 유통된 것으로 확인되었으며, 약 2만5,000명의 이식환자를 파악하지 못하고 있는 실정”라고 우려했다.

남인순 의원은 “의료기관 폐업 등으로 확인이 어려운 이식환자가 적잖은데, 식약처에서는 현재까지 인공유방 이식 관련 폐업한 의료기관이 약 400여개소에 달하는 것으로 파악하고 있다”고 밝히고, “10월4일 현재까지 확인된 이식환자 4만 4,478명 중 해당 의료기관을 통해 희귀암에 대한 안전성 정보를 개별 통보한 환자는 22.1%인 9,832명에 불과하다”며 “이식환자에게 희귀암 관련 안전정보, 정기검진 및 자가검진 등의 정보를 조속히 통보하여야 한다”고 강조했다.

남인순 의원은 또 “2016년부터 지난해까지 3년간 엘러간사 거친표면 인공유방 부작용 사례가 1,389건 보고된 것으로 집계되었으며, 식약처에 따르면 9월 25일 기준 희귀암(BIA-ALCL) 의심증상을 호소하여 추적관리 중인 환자는 18명으로 파악되고 있다”고 밝히고, “엘러간사의 보상대책에 따르면, 거친표면 인공유방 보형물을 이식한 후 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받게 되지만 무증상 환자들이 예방차원으로 보형물 교체를 원하는 경우 보형물 제거수술과 검사비용을 보상받을 수 없다”면서 “희귀암 발생을 예방할 목적으로 보형물 제거 수술을 시행하는 것을 권고하지 않는다고 하지만, 무증상 환자들에 대한 검진 등 희귀암 조기발견을 위한 대책을 세심하게 마련해야 한다”고 강조했다.